读书心得 明星资讯 服装服饰 娱乐资讯 女性话题 范文论文 医疗资讯 化工资讯  
动漫资讯 灯饰资讯 游戏资讯 新能源 音乐资讯 心情说说 医药资讯 健康资讯  
首页>> 医药资讯 >>正文
仑胜医药Lefamulin临床试验申请获得NMPA药品审评中心正式接受
2020-09-14 11:08:03  来源:恒丰资讯网 
社区获得性细菌性肺炎(CABP)是中国农村地区的主要死因之一,也是中国城市地区的第四大死因。 今天,仑胜医药宣布,Lefamulin临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请(CTA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正式接受,准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)的临床试验。   关于Lefamulin   Lefamulin是一种新型抗生素,研发用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。   Lefamulin是一种半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)的截短侧耳素抗生素,能选择性抑制细菌的蛋白质合成。 初期临床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体(包括多重耐药菌株)的抗菌谱。因其新颖的作用机制,与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性,Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。 仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球三期临床研究。 在这两项研究中,Lefamulin与莫西沙星(Moxifloxacin)相比达到非劣性(non-inferiority),并且同时达到了美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))和欧洲药品管理局(EMA)的主要和次要疗效终点。同时,无论是口服还是注射制剂,Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。 Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交了新药申请(NDAs)和上市许可申请(MMA)。两份NDAs均被授予优先审查,完成FDA审查的处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标日期为2019年8月19日。
学费分期 https://www.xiaobaoonline.com/payment
所有抗癌药都是免疫疗法?
廉价救命药“失踪”之谜
政策红利把握者 环球医疗春天已到
秋冬季节国内药品中咳嗽用药迎来旺季
1
 
2014全球生物制剂销售TOP15制药巨头,罗氏称霸
5亿!国药控股与吉药合作 拿下150药品文号
蔓越莓
伴随诊断助力癌症精准治疗
永安药业遭起诉 国内最大牛磺酸生产商恐业绩承压
2015年上半年 这10大品类占了零售药店51.8%的市场份额
瑞士诺华制药宣布裁员加快新药物产品研发
五类食物孩子不宜多吃
庆发药业资不抵债卖了1.48亿 科伦药业当冤大头
撤回加速度?又有82家企业撤回131个药品注册申请
 
1
1
仑胜医药Lefamulin临床试验申请获得NMPA药品...
张茅会见赛诺菲·安万特医药集团高级副总裁
呼吸系统亚类药物市场增速与份额成反比?怪...
开拓新道路中医药方能看清光明未来
女性长期仰卧睡姿引发妇科问题
京津冀三地医用耗材联合采购,降价超过15%
脱脂牛奶也脱掉了营养
儿童合理用药的五点原则
罗氏19亿美元收购Flatiron、亚马逊开始卖药...
29省份修订计生条例 部分省份超生仍按10倍收...
1  
1
1
仑胜医药Lefamulin临床试验申请获得NMPA药品审评中心正式接受
所有抗癌药都是免疫疗法?
2014全球生物制剂销售TOP15制药巨头,罗氏称霸
42个药品注册申请将进行临床数据核查 进口药占半壁江山
廉价救命药“失踪”之谜
张茅会见赛诺菲·安万特医药集团高级副总裁
呼吸系统亚类药物市场增速与份额成反比?怪雾霾咯
开拓新道路中医药方能看清光明未来
政策红利把握者 环球医疗春天已到
5亿!国药控股与吉药合作 拿下150药品文号
恒丰资讯网