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中药何处拾遗补缺
2020-06-29 20:13:18  来源:恒丰资讯网 
中药走向国际已经不是煎药那么简单的事情。专家建议,加强我国中药的基础研究和创新能力建设主要应从资金和政策层面上予以重视,包括:加强国家创新研究基地的建设;加强以企业为核心的自主创新能力建设;加强知识产权的保护实施力度;加强科技成果转化能力建设;扶植科技型中小企业;构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心;继续支持旨在开展行业共性技术研究的国家中药工程中心的建设;加快中医药国家重点实验室的建设等,来提升中医药研究水平、自主创新能力和复合型中医药人才的培养,为中医药行业的发展奠定坚实的基础。

  从“丸散膏丹,神仙难辨”到“安全、有效、稳定、可控”,在国家中药现代化发展战略的推动下,国家中药创新体系正初步形成,中药产业逐步走向现代化、标准化、规范化已在业界达成共识。

  一个标志性的契机是,今年7月底,国家公布首批“创新型企业”名单中的10家药企中,有多家中药生产企业榜上有名,显示出博大精深的传统医药正日益受到重视。有业内人士指出,这样的变迁,一方面是源于国家政策对医药企业的扶持;另一方面,显示出生产技术发展、研发成果推出、检测技术的完善及现代化经营管理理念等都在不断推进中药的现代化进程。

  当然也要看到,中药产业在这条成长之路上所面临的困难还很多,有外来的干扰也有自身的缺点。 

  

  新格局显山露水

  企业现代化经营意识增强  

  作为我国医药行业“十一五”规划的重点发展领域之一,国家的产业政策明确要大力扶持中药产业发展,并计划争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药,争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场,到2010年,我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。

  据悉,我国中药企业生产的大多数中成药仍以仿制或单品种的重复为主,生产模式和管理水平相对落后,质量控制的方法和手段创新不足,且存在着诸多问题,难以发展壮大,不但落后于现代国际天然药物生产技术水平,而且在国际中成药市场上也被韩、日等国远远超越。

  然而,随着产业政策扶持的力度不断加大,上述局面正逐渐被改写。经过近几年的调整和发展,中药行业已慢慢开始形成新的格局,明显呈现出产业集中度不断增高的趋势,现已形成“北有同仁堂,南有广药集团”的两大强手局面,同时,汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等颇具品牌影响力的中药企业亦在不同的领域和区域各有所长。

  同时,在国家中药现代化发展战略的推动下,国家中药创新体系初步形成,相继建立了一批国家工程中心、技术中心和重点实验室。目前,天士力集团所在的天津已经被确定为国家中药现代化科技产业基地,天士力集团已拥有880个中药准字号产品,能够生产滴丸、、注射剂等26种中药剂型,有中药保护品种50个,有218个品种在海外注册销售,其中118个作为药品注册。

  中国中医科学院首席研究员王一涛教授表示,中药新药的审评批准由无到有、由粗放到逐渐完善和规范,使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点,又能不断吸收国际药品管理规范原则,故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量,对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极作用;中药新药在剂型、制备工艺改进和质量控制要求的不断提高也推动了中药产业化的进程,企业也积极投入资金和人力完成相应的技术改造,使中药企业的生产硬件在近10年内有了较大的改善;由于中药新药的知识产权保护加上继之可以获得的行政保护措施(国家中药品种保护),因此,提高了研究者和企业投入新药研究的兴趣,企业更是将中药新药的研制作为企业生存与发展的主要动力。  

  

  创新体系初步建立

  标准化仍待明确   

  随着中药现代化步伐的提速,中药的国际地位和社会地位也显著提高。统计显示,中医药产业生产值从1980年占全国医药生产总值的32.5%上升至2007年的41.5%,2003~2007年销售收入复合增长率达22.5%,高于医药产业和化学成药行业的平均水平。

  有业内专家指出,我国中医药产业的生产技术与生产方式都发生了根本性改变,中药材从传统农业生产向以GAP为核心的现代化农业生产转变。中药饮片进入了GMP认证时代,大生产、机械化生产取代了小生产和手工生产,逐步建立了标准化的生产和质量控制体系。同时,我国初步建立了技术较先进、与国际通行规范较为接轨的药物创新体系雏型。国家对于新药筛选中心、新药安全评价研究中心(GLP)、国家重点实验室、药代动力学研究技术平台、新制剂和新剂型研究技术平台等给予了大力支持,逐步形成了国家创新体系。

  然而,中药的创新技术能力建设显得不足,有待加强。数据显示,自1985年至今,经国家药政管理部门批准生产的中药新药已经超过1000个,其中以剂型改变获准的新药最多;其次为以新处方为特点的新药;而单味药有效组分、中药注射剂新药和扩大临床新适应症的新药数量均较少,以新药材或单味中药有效成分为特征的新药更是凤毛麟角。可见,我国中药新药的创新性科技含量尚不高,多数新药的创新点只是对药味和剂量稍作变化或者是制备工艺改变不大的剂型改进,在中药的高效和质控方面仍缺少重大创新性突破。

  另外,中药新药的开发目标基本定位于国内市场,所以已开发的中药新药几乎难以进入国际医药主流市场;介于我国中药新药研制周期相对较短、开发资金相对较少,而目前的销售方式和医保体制有利于新药盈利,加之新药上市后,质量难于监控保障,所以不少企业情愿将有限的资金重点投入新药的市场开拓与研制,而忽视了新药生产技术条件和质量保障体系的改善。

  中医药历经漫长的发展历程,已形成高度完善、严密的理论与实践体系,但随着时代的变迁,传统中药在生产与使用中的一些缺陷和弊端日益突出,由于过于倚重传统经验,使得标准化、规范化以及现代理论创新不足,传统中成药生产方式落后,规模小,手工****作多,生产标准化程度低,导致产品杂质多,质量不稳定,疗效不确切。特别是尚未深入运用现代植物化学和化学工程理论,仍然靠传统的经验和技艺指导生产。因此,中药生产标准化已成为我国中药生产的紧迫课程。  

  

  多国抢滩市场

  国际化隐忧仍存  

  “回归自然”使得崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流。据统计,目前上市的药物中,直接来源于天然产物的药物占57%,且全球天然药物的销售量每年以20%的速度增长,而我国作为天然资源,特别是中药资源十分丰富的国家,在这个领域的创新开发却不尽人意。

  目前,全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验,德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴,俄罗斯、瑞士等国家亦看好中药。不久前,世界500强企业之一的瑞士诺华公司在上海宣布,在已经投入200万美元的基础上,将再投入150万美元与中科院上海药物研究所展开为期3年的中药提取物研究;德国马博士大药厂也表示,其用于治疗的植物药已正式登陆中国;日本大幸药品株式会社也将其汉方药新剂型强力推向华南市场……

  据悉,日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍,其生产原料75%从中国进口,但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额;韩国所占的份额也达了10%。这些国家从我国进口粗加工的中药原料药后再进行精加工,制成符合国际标准的片剂、等,并高价行销全球,其中包括返销中国。

  近10年来,中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%,数据显示,1978年,我国中药材销售量仅有12.57亿元,中药饮片和中成药分别为9.2亿元和7.88亿元。而到2007年,我国中药材销售量上涨至203亿元,中成药和中药饮片的发展则更为迅猛,分别达到1371.6亿元和288.2亿元。

  相对于国内中药市场热络的销售局面,中药产品在国际市场的发展则不甚理想。有统计数据显示,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,而我国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右,占其中的3%~5%。与此形成鲜明对比的是,我国每年天然植物药进口已超过6亿美元,并以每年2~3倍的速度增长。

  有业内人士指出,目前中医药国际化仍面临着两个问题:一是如何让中医药真正走向世界;二是如何有效应对“洋中药”的冲击。虽然中药现代化取得了全面发展,但仍存在重产业化轻示范性、重硬件轻软件、重市场轻生产、重广告营销轻科研支持等倾向。据统计,我国中医药企业在研发上的投入只占其销售收入的5%,而广告投入却占了10%~15%。分析人士指出,这一数字表明企业基本是靠广告维持,而不是以稳定和持续的研发来谋求发展,严重地影响了产业的基础研究和创新能力。  

  

  专利意识普遍淡薄

  先机落入他人之手  

  外企的中药研发势头有增无减,导致中药知识产权流失严重。知识产权保护意识的淡薄使得我国中药痛失市场先机。据统计,国内大约90%以上的中药都没有申请专利。专家分析,这主要是因为很多中药缺乏足够的临床试验数据,很难证明中药其疗效,申请专利的难度较大。

  没有专利保护,被仿制也就在所难免:青蒿素被国外一家企业根据我们的科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,年出口额达2亿~3亿美元;日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元;江苏地道的传统中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里;银杏提取物目前在中国的专利申请共有68件,其中外国人申请的虽然只有4件,但几乎涵盖了全部提取工艺流程。而这些教训仅仅是冰山一角。

  所幸,在全球经济一体化的压力之下,我国中药企业自身对“专利”的意识和认识也明显深化,同时也运用“专利”武器来壮大自身的实力。位列国家首批“创新型企业”名单的天士力集团副总裁孙鹤表示,专利已经构成了天士力的核心竞争力。至今年1月底,天士力集团已申请国内外专利667件,其中国内外授权123件,专利申请量居国内医药企业前列。目前,该公司科研人员正对已获专利权的产品养血清脑颗粒进行二次开发,针对市场需求,不断扩大适应症群。同时,该集团推进中药制剂的工艺现代化,按照GMP标准,建成可适应多个滴丸产品的智能化滴丸生产线,形成了从药材到制剂全过程数字化的质量控制体系,营造了由复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等50多个滴丸组成的产品群。

  链 接

  中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002~2010年)》(简称《纲要》),现代中药作为重大专项已列入了国民经济和社会发展“十五”规划,中药行业的发展业已列入了国民经济和社会发展“十一五”规划。

  1996年,由国家科技部率先开展“中药现代化发展战略研究”,选择“中药科技产业”作为中药现代化发展切入点,受到全社会关注。

  2001年,启动的“中药现代化产业推进战略研究”,提出中药产业作为国民经济的战略性产业,建议在国家层面上制定整体发展规划。

  2002年11月,由科技部等8个部委等共同制定了《纲要》,并由国务院办公厅转发。《纲要》是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件,“在继承和发扬中医药学理论,运用科学理论和先进技术,推进中药现代化发展;立足国内市场,积极开拓国际市场;以科技为动力,以企业为主体,以市场为导向,以政策为保障,充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势,构筑国家中药创新体系,通过创新和重大关键技术的突破,逐步实现中药产品结构调整和产业升级,形成具有市场竞争优势的现代中药产业。”

  2004年11月《纲要》颁布2周年。多部委于2004年10月22日联合发文,对各地贯彻落实《纲要》情况进行了调查。《纲要》颁布后,16个省(区、市)成立了中药现代化领导小组,4个省制定了本省中药现代化发展纲要,10个省制定了中药发展规划,7个省制定了指导意见,5个省开展了中药发展战略研究。各地围绕《纲要》实施,结合本地区实际情况,搭建创新平台、完善技术标准、促进区域经济发展、保护生态资源,特别是发展山区药材种植,对促进农业经济结构调整、发展山区经济、增加农民收入的成效显著。

编辑:商务部
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